핀카 [fincategory]
2023.08.31 08:19 조회 30
[의료기기(Overweight)/ 다올 의료기기 박종현]
★ 연말까지 무슨 일이 남았을까?
▶️ 커버리지 이벤트 점검. 아이센스(BUY, TP 3.7만원), 한올바이오파마(BUY, TP 3.1만원), 큐리옥스바이오시스템즈(Not Rated) 주목
▶️ 한올바이오파마 IMVT-1402 1상 결과 9월 중 확인 예정. LDL 콜레스테롤 이슈 없는 SC제형의 Best-in-class 신약 기대
▶️ 아이센스는 9월 CGM 케어센스 에어에 대한 국내 출시를 목표하고 있으며, 2023년 중 유럽 파트너사와의 계약을 체결하여 2024.03월 유럽 CE 인증 허가와 동시에 판매 개시가 기대됨. 관계사 케어메디의 인슐린 패치는 2023E 국내 품목 허가 예정
▶️ 큐리옥스바이오시스템즈는 해외 상업화된 CAR-T 치료제 생산 프로세스 채택을 위한 성능 테스트 진행 중
▶️ 원텍의 올리지오와 비올의 실펌X은 2023년 내 브라질 품목 허가를 목표하고 있음. 원텍의 경우, 레이저 장비인 라비앙이 브라질에서 견조한 판매가 이루어지고 있다는 점을 감안하면 브랜드 인지도를 기반으로 안정적인 시장 침투가 기대됨
▶️ 제이시스메디칼의 비침습 RF기기 덴서티는 2023.08월 획득한 FDA 품목 허가를 기반으로 각각 3Q23E, 4Q23E 중 미국과 일본에서 판매 개시 예정
▶️ 휴젤 2023.08월 레티보에 대한 BLA 재제출을 예정했음. 2023.08 – 09월 품목 허가 재신청 시, 2024.02월 – 03월 품목 허가 발표 예정
▶️ 메디톡스 신제품 뉴럭스에 대한 국내 품목 허가는 9월 목표하고 있으며, MT10109L에 대한 FDA 품목 신청은 연내 제출 예정
* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3qQh8yN >
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